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广州医科大学附属中医医院2025年制剂研发技术服务项目

发布时间:2025-06-25 10:21:54    本文出处:招采办   
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我院拟对制剂研发技术服务项目进行调研,欢迎具备资质的单位报名参加。

一、项目概况

广州医科大学附属中医医院现有多个医院制剂供临床使用,疗效显著,深得患者好评。为传承和发扬名老中医药专家临床经验,满足患者用药需求,发挥中医药治疗特色,拟对痔洗方、岭南通痹酒、通腑泻肺方开展研发,现进行制剂研发技术服务项目调研。

二、项目基本要求

项目名称

拟开发剂型

申报途径

采购最高限价(单价)

采购需求

痔洗方

洗剂

注册或备案

45

技术目标

按照国家及广东省药品监督管理局的有关规定及要求,完成该中药制剂的制备工艺、质量标准研究、稳定性试验(加速稳定性试验及长期稳定性实验)等的研究工作,并协助医院进行制剂注册申报工作,取得广东省药品监督管理局核发的医疗机构制剂注册批件,获得制剂批准文号或备案号。

一、具体服务项

按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项目,使研究资料(包括文献资料)符合广东省院内制剂注册或备案要求。

1.独立完成《申报资料项目》第 6、7、8、9、10、11、12 共七项资料详见申报所需资料

2.协助完成《申报资料项目》第 1、2、3、4、5 共五项资料详见申报所需资料

3.工艺交接:指导进行 3 批工艺交接。

4.中标人需为本项目制定报批方案。

5.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。

6.协助完成申报产品样品并送省药检所检验(如需)等相关制剂申报工作。

二、其他要求

须满足以下要求:

1.按照医院制剂技术要求完成申报工作。

2.研发资料交接地点:广州。

3.知识产权:本项目制剂研发所衍生的知识产权全部归采购人所有。

4.研发周期:要求 2 年内完成所有研发工作,资料提交广东省药品监督管理局。

三、申报所需资料

1.制剂名称及命名依据。

2.立题目的以及该品种的市场供应情况。

3.证明性文件。

4.标签及说明书设计样稿。

5.处方组成、来源,理论依据以及使用背景情况。

6.配制工艺及其研究资料或文献资料。

7.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明。

9.制剂的稳定性试验资料。

10.样品的自检报告书。

11.主要辅料的来源及质量标准。

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13.主要药效学试验资料及文献资料。

14.急性毒性试验资料及文献资料。

15.长期毒性试验资料及文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

备注:具体以国家申报规定为准。

岭南通痹

酊剂或搽剂

注册或备案

60万



通腑泻肺方

合剂(可按需调整)

注册或备案

40万



三、供应商资格

1. 响应供应商须为具有独立承担民事责任能力,在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织

2. 响应供应商具备有效的相关经营范围《营业执照》

3. 响应供应商有项目承接、合同履约、售后服务能力及良好信誉,能承担服务引发的全部法律责任遵守法律法规。

4. 响应供应商参与公开招标无违法违纪受罚记录;单位负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参与同一项目;无围标、串标行为。

四、项目调研内容

         参与单位需

         1、编制项目实施方案;

         2、项目管理方案;

         3、提供报价明细和实验进度(若涉及刺激性、过敏性试验等毒性试验需增项);

         4、提供相似服务同类业绩、相似服务满意度评价。

五、报名(每一个项目资料独立装订成一本)

1、 报名方式:邮件报名,邮件中需提供联系方式。

(1)报名时提供以下材料(需加盖公司公章)的扫描件:

①营业执照副本复印件;

②供应商授权证明以及授权代表身份证复印件;

③提供用户案例证明。

注:以上材料需合并成一个文件。

(2)邮件主题统一填写为:广州医科大学附属中医医院制剂研发技术服务项目调研报名材料。

2、报名提交时间:2025年6月25日-6月30日

六、调研响应要求

         1电子版方案以及电子版报价(均需加盖公司公章)。

         2、纸质方案以及纸质报价文件(均需加盖公司公章),1本 “正本”,1本 “副本”,副本可以是正本的复印件。在工作日邮寄或送到广州市天河区天坤三路95号。

         3、电子以及纸质文件提交时间:2025年6月26日-72日

         4、联系人:曾永长,联系电话:020 - 81223186;13068830628。

         5、电子邮件地址:63373572@qq.com

广州医科大学附属中医医院

2025年6月25日


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